Dokumentacja ISO 13485

Opis

Dokumentacja ISO 13485 – Kompletny zestaw Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Dokumentacja ISO 13485 to profesjonalnie opracowany zestaw dokumentów Systemu Zarządzania Jakością dla organizacji działających w branży wyrobów medycznych, zgodny z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz powiązany z wymaganiami rozporządzenia MDR (UE 2017/745).

Produkt umożliwia sprawne wdrożenie systemu, uporządkowanie procesów jakościowych oraz przygotowanie organizacji do audytu certyfikującego i kontroli jednostki notyfikowanej.

Dokumentacja została opracowana w oparciu o praktykę audytową i wdrożeniową w sektorze medycznym – uwzględnia realne wymagania rynku, podejście procesowe oraz nacisk na bezpieczeństwo wyrobu.

Co zawiera pełna dokumentacja ISO 13485?

Księgę Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Procedury systemowe, m.in.:

• nadzór nad dokumentacją i zapisami

• zarządzanie ryzykiem (zgodnie z podejściem ISO 14971)

• walidacja procesów specjalnych

• kwalifikacja i nadzór nad dostawcami

• identyfikowalność wyrobu

• nadzór nad wyrobem niezgodnym

• działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)

• reklamacje i nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (PMS)

• audyty wewnętrzne

• przegląd zarządzania

Instrukcje operacyjne i formularze

Rejestry, m.in.:

• rejestr ryzyk

• rejestr dostawców

• rejestr niezgodności

• rejestr reklamacji

• rejestr działań CAPA

• plan audytów

Wzory zapisów gotowe do uzupełnienia

Najważniejsze korzyści

✅ zgodność z ISO 13485:2016
✅ uwzględnienie wymagań MDR (UE 2017/745)
✅ gotowe pliki edytowalne (Word / Excel)
✅ pełna możliwość personalizacji pod organizację
✅ realne wsparcie w przygotowaniu do audytu jednostki certyfikującej
✅ oszczędność czasu i kosztów wdrożenia

Dla kogo?

• dla producentów wyrobów medycznych

• dla firm projektujących i rozwijających wyroby medyczne

• dla dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych

• dla firm planujących certyfikację ISO 13485

• dla pełnomocników ds. jakości i regulatory affairs

• dla organizacji wdrażających system samodzielnie lub z konsultantem

Forma dostawy

📥 produkt cyfrowy – natychmiastowy dostęp po zakupie
📄 pliki w pełni edytowalne
🔒 możliwość wielokrotnego wykorzystania w jednej organizacji