Praktyczne przygotowanie, wdrożenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485:2016.
Wyroby medyczne pod nadzorem systemu
ISO 13485:2016 określa wymagania dla systemu zarządzania jakością dotyczącego wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Wspiera uporządkowanie procesów potrzebnych do spełniania wymagań klientów oraz właściwych wymagań regulacyjnych.
Wdrożenie ISO 13485 obejmuje między innymi nadzór nad dokumentacją, podejście oparte na ryzyku, kwalifikację dostawców, walidację procesów i identyfikowalność. Rozwiązania trzeba dopasować do wyrobu, procesów oraz roli organizacji.
Norma może być stosowana przez producentów i organizacje realizujące inne działania w cyklu życia wyrobu, a także ich dostawców. Oficjalny opis znajdziesz na stronie International Organization for Standardization.
ISO 13485:2016 pozostaje aktualnym wydaniem
Trzecie wydanie normy opublikowano w 2016 roku, a w 2025 roku ponownie je przejrzano i potwierdzono. ISO 13485:2016 pozostaje aktualną międzynarodową podstawą wdrożenia systemu.
Certyfikacja systemu nie zastępuje oceny zgodności wyrobu. Wymagania regulacyjne i właściwe dokumenty odniesienia należy ustalić odpowiednio do wyrobu i rynku. Informacje o unijnych regulacjach publikuje Komisja Europejska.
Co daje wdrożenie ISO 13485?
System powinien zapewniać skuteczny nadzór nad procesami. Dokumentacja ma wspierać pracę zespołu i dostarczać dowodów realizacji ustalonych wymagań.
Spójny nadzór nad procesami
Jasne odpowiedzialności, kryteria kontroli i zapisy pomagają utrzymywać powtarzalność działań związanych z wyrobami medycznymi.
Decyzje oparte na ryzyku
Podejście oparte na ryzyku wspiera planowanie nadzoru nad procesami, dostawcami i zmianami w całym zakresie systemu.
Identyfikowalność i dowody
Nadzorowane dokumenty i zapisy ułatwiają odtworzenie przebiegu procesów oraz wykazanie realizacji ustalonych wymagań.
Wiarygodność organizacji
Niezależna ocena systemu może wspierać kwalifikację dostawcy i potwierdzać partnerom uporządkowane zarządzanie jakością.
Najważniejsze obszary wymagań
Zakres systemu i zastosowanie poszczególnych wymagań zależą od roli organizacji, charakteru wyrobów i wykonywanych działań. Nie każdy podmiot projektuje, produkuje lub sterylizuje wyroby.
Zakres i dokumentacja systemu
Określenie roli organizacji, procesów i wyrobów objętych systemem oraz nadzorowanie dokumentacji, zapisów i dokumentacji wyrobu medycznego.
Kierownictwo, cele i kompetencje
Zaangażowanie kierownictwa, ustalenie polityki i celów jakościowych, odpowiedzialności, zasobów oraz kompetencji personelu.
Ryzyko i projektowanie
Stosowanie podejścia opartego na ryzyku. Jeżeli projektowanie jest objęte zakresem, nadzorowanie jego planowania, weryfikacji, walidacji, transferu i zmian.
Dostawcy i zakupy
Kwalifikowanie i monitorowanie dostawców, określanie wymagań zakupowych oraz dobór nadzoru odpowiednio do ryzyka i wpływu dostawy na wyrób.
Produkcja, usługi i walidacja
Nadzorowanie realizacji wyrobu i usług oraz walidowanie procesów, których wyników nie można w pełni sprawdzić przez późniejsze monitorowanie lub pomiary.
Identyfikacja i identyfikowalność
Zapewnienie właściwej identyfikacji, statusu kontroli, identyfikowalności i ochrony wyrobu. Dodatkowe wymagania stosuje się odpowiednio do rodzaju wyrobu.
Informacja zwrotna i skuteczność
Obsługa reklamacji, nadzór nad niezgodnościami, analiza danych, audyty, przegląd zarządzania i działania korygujące oraz zapobiegawcze.
Jak wdrożyć ISO 13485?
Analiza wstępna
Oceniamy obecną organizację procesów, dokumentację i różnice względem ISO 13485.
Rola i wymagania
Ustalamy zakres systemu, role w łańcuchu dostaw i właściwe wymagania klientów oraz wymagania regulacyjne.
Procesy i dokumentacja
Porządkujemy odpowiedzialności, dokumentację wyrobu, zapisy i zasady nadzoru opartego na ryzyku.
Kontrole i walidacja
Wdrażamy nadzór nad dostawcami, realizacją wyrobu, identyfikowalnością i procesami wymagającymi walidacji.
Uruchomienie systemu
Szkolimy zespół, realizujemy ustalenia i gromadzimy dowody skutecznego działania systemu.
Audyt i gotowość
Przeprowadzamy audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania oraz przygotowujemy organizację do certyfikacji.
Certyfikacja ISO 13485
Certyfikat ISO 13485 wydaje niezależna jednostka certyfikująca. WDR wspiera przygotowanie i wdrożenie systemu oraz osiągnięcie gotowości do audytu. Sama organizacja ISO nie prowadzi certyfikacji.
Przegląd przygotowania
Audytor ocenia zakres, dokumentację i przygotowanie organizacji do kolejnego etapu audytu systemu.
Audyt systemu w działaniu
Jednostka ocenia praktyczne stosowanie wymagań, nadzór nad procesami i zapisy potwierdzające skuteczność systemu.
Audyty nadzoru i aktualizacje
Organizacja utrzymuje skuteczność systemu, nadzoruje zmiany, reaguje na niezgodności i przechodzi okresowe audyty.
ISO 13485 może działać razem z innymi normami
Wspólne procesy mogą obejmować nadzór nad dokumentacją, kompetencje, audyty i przeglądy zarządzania. Integracja powinna jednak zachować wszystkie specyficzne wymagania sektora wyrobów medycznych.
ISO 13485 nie jest zamiennikiem ISO 9001. Normy mają odrębne wymagania i cele. Wykorzystanie istniejącego systemu jakości może pomóc we wdrożeniu, ale nie potwierdza automatycznie zgodności z ISO 13485.
Zobacz pozostałe normy ISO →Pytania o ISO 13485
Czym jest ISO 13485?
ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością dotyczącego wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Uwzględnia wymagania klientów i właściwe wymagania regulacyjne.
Czy ISO 13485:2016 jest nadal aktualna?
Tak. ISO 13485:2016 pozostaje aktualnym, trzecim wydaniem normy. Została ponownie przejrzana i potwierdzona w 2025 roku. Przed certyfikacją należy uzgodnić z jednostką właściwe dokumenty odniesienia.
Dla jakich organizacji jest przeznaczona ISO 13485?
Normę mogą stosować organizacje uczestniczące w projektowaniu, produkcji, magazynowaniu, dystrybucji, instalowaniu lub serwisowaniu wyrobów medycznych oraz dostawcy związanych z nimi produktów i usług. Zakres wymagań zależy od roli organizacji.
Czym ISO 13485 różni się od ISO 9001?
ISO 9001 jest ogólną normą zarządzania jakością. ISO 13485 zawiera wymagania dopasowane do sektora wyrobów medycznych, między innymi dotyczące dokumentacji, ryzyka, walidacji i identyfikowalności. Certyfikat jednej normy nie potwierdza automatycznie zgodności z drugą.
Czy certyfikat ISO 13485 zastępuje oznakowanie CE?
Nie. Certyfikat systemu ISO 13485 nie jest certyfikatem zgodności konkretnego wyrobu i nie daje automatycznie prawa do oznakowania CE. Właściwą ścieżkę oceny zgodności i wymagania dotyczące wyrobu ustala się odrębnie.
Czy certyfikacja ISO 13485 jest obowiązkowa?
Sama norma nie wymaga certyfikacji. Jej znaczenie dla konkretnej organizacji zależy jednak od rynku, roli w łańcuchu dostaw, wymagań odbiorców i właściwych przepisów. Obowiązki regulacyjne należy ocenić osobno.
Kiedy potrzebna jest walidacja procesu?
Walidacja jest potrzebna, gdy wyników procesu nie można w pełni zweryfikować przez późniejsze monitorowanie lub pomiary. Zakres, metody i zapisy walidacji należy dopasować do procesu, ryzyka i właściwych wymagań.
Ile trwa i od czego zależy koszt wdrożenia ISO 13485?
Harmonogram i koszt zależą od roli organizacji, zakresu systemu, liczby lokalizacji, złożoności wyrobów i procesów, potrzeb walidacyjnych oraz stanu dokumentacji. Zakres wsparcia ustala się po analizie wstępnej, a opłata jednostki certyfikującej jest oddzielnym kosztem.
Planujesz wdrożenie ISO 13485?
Porozmawiajmy o zakresie systemu, procesach i przygotowaniu organizacji do certyfikacji.